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医药行业审批程序优化 政策利好国际化创新企业
发布时间:2017-07-28 17:10
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      优化审批程序,新药上市有望大幅加快

      CFDA计划优化审批程序,IND和III期临床申请为60天审核周期,之前法定4个月,实际要花费14个月。

      本次征求意见稿指出,在开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前,须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前,须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验。

      2011-2014年,国内药企在临床批件平均要花14个月时间,而FDA收到IND之后如果在30天之内没有发出暂停令,药企就可以进行临床试验,澳大利亚更是允许临床I期试验可以采用备案制,这直接导致很多企业考虑在澳洲、美国先开展临床试验。
 
数据来源:中国统计数据库
      接受海外临床数据,国内创新与全球同步

      接受海外仿制药和创新药的临床数据。

      创新药方面,三报三批转为两报两批之后,政策进一步支持海外明星药物加速进入中国,继续利好执行中国战略的海外药企,也利好走在国际化创新前列的民族企业。

      仿制药方面,利好制剂出口的民族企业:

      申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。
 
资料来源:观研网整理

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