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高值医用耗材行业监管体制、政策法规与经营模式分析
发布时间:2017-09-14 15:28
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         1、行业监管体制
         (1)行业主管部门医疗器械行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局,并归属其下属的医疗器械监管司具体管理。国家食品药品监督管理总局负责我国境内医疗器械的监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
         (2)行业协会中国医疗器械行业协会是我国医疗器械生产经营企业的行业自律性组织,目前拥有分会及专业委员会28 个,主要负责医疗器械行业市场研究、组织制定并监督执行行业政策,规范企业行为,积极参与构建和谐社会,逐步建立诚信体系,公平公正地服务于人民大众,促进行业健康发展、参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作、接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划等。
         (3)行业监管体制
         ①经营备案许可制度我国食品药品监督管理总局根据使用过程中的安全性,将医疗器械划分为三个等级,具体如下:
         医疗器械等级分类
资料来源:公开资料整理
       《医疗器械监督管理条例》规定:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可”、“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、不合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。
       ②可追溯监管制度
       《医疗器械经营监督管理办法》规定:“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。”
       ③实地检查制度
       《医疗器械经营监督管理办法》规定:“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。”;《药品医疗器械飞行检查办法》规定:“国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。”
       2、行业有关政策、法规
       医疗器械事关民众身体健康,是监管较为严格的领域。我国政府制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规,对医疗器械及高值医用耗材经营企业实行严格的监督管理,主要法律法规如下:
       医疗器械及高值医用耗材行业主要法律法规
资料来源:公开资料整理
       近年来,我国政府出台了包括《关于促进健康服务业发展的若干意见》在内
诸多政策支持医疗器械行业的发展,具体如下:
       医疗器械及高值医用耗材行业主要政策
资料来源:公开资料整理

       3、行业经营模式
       我国地域广阔,人口众多,分布在全国各地的医疗机构数量较为庞大,高值医用耗材生产厂商通常不具备直接面向医疗机构的销售渠道。而流通环节作为连接高值医用耗材生产厂商与各级医疗机构的纽带,在整个高值医用耗材产业链中扮演着承上启下的重要角色。传统上,我国高值医用耗材的流通通过分布于全国各地的各级经销商逐层开展。在传统的高值医用耗材流通过程中,生产厂商通常在全国各地有数家至数十家合作关系较为稳定的一级经销商,一级经销商在各自授权区域内的各市县又发展若干二级、三级甚至更多级的下级经销商。产品在出厂之后,经由多级经销商逐层销售,最终达到医院终端,供患者使用,而各级经销商也发挥了开拓医院客户资源的功能。
       随着人民群众对医疗资源需求的增加、行业规模的扩大,上述传统流通方式的弊端逐步暴露,包括:
       传统流通方式弊端
资料来源:公开资料整理

       近年来,业内也出现各类新型经营模式,旨在解决高值医用耗材传统流通方式上述弊端。例如,部分高值医用耗材生产厂商通过自营方式,直接向医疗终端进行销售。但由于我国幅员辽阔,生产厂商需在全国各地建立数量庞大的销售团队,成本高昂。也有部分厂商通过并购下游经销商的方式,快速构建销售渠道网络。此外,也有部分实力较强的经销商,以抱团或整合的方式形成区域龙头型分销企业,拥有丰富的产品线和雄厚的资金实力,直接面向医院进行销售,为医院提供高值医用耗材供应链管理服务。
 
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