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2017年我国生物药行业政策环境及与传统化学药对比分析(图)
发布时间:2017-09-30 15:13
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        1、政策支持+药审环境变化,国内生物药发展环境持续优化

        1.1国家出台多项政策明确支持中国生物医药产业

        生物产业作为21世纪创新最为活跃,影响最为深远的新兴产业,是我国战略性新兴产业的主攻方向。“十二五”期间,我国单克隆抗体,新型疫苗,重组蛋白等生物药将作为重点扶持对象。在“十三五”规划提出的“推进健康中国建设”的8大措施中,有7项措施与医药产业息息相关。
图:国家政策推进历史

        参考观研网相关发布的《2017-2022年中国生物技术产业规模分析及盈利前景预测报告
        2.2国内药品审批环境向欧美看齐,生物药审评审批制度或将改革

        欧美是世界新药研发的领头羊,在药品注册审评方面采用许多相同或相似的技术指南。从新药审批来看,我国新药改革通常滞后于欧美日。但近年来一系列国家改革措施,加快并提高了我国药品审批速度及质量。
表:盟、美国生物制品上市申请途径

        欧美生物制品注册分类主要按照产品成熟度及资料的完整性(全套非临床和临床研究资料;简化的资料)来划分,分成“完整资料申请”和“生物类似药申请”两大类,同时配合技术指南解决单个产品不同研究数据要求的问题。

        与之不同的是,我国将生物制品划分为治疗用生物制品和预防用生物制品(主要指预防性疫苗),同时注册流程、资料要求也不完全相同。目前我国治疗用生物制品的注册申请分为15类,但同一注册分类中可能涵盖不同的申请路径和资料要求,例如:注册分类2既可以报新生物制品,又可以报生物类似药。

        近年来,CFDA在药审方面变化很大,推出了MAH制度,推出了化药注册分类改革,发布了生物类似药的申报指南等。我们认为生物制品的发展趋势会促使CFDA将来推进生物制品的注册制度改革,在一定程度上向欧美靠近,从政策上鼓励企业参与全球同步开发,提升我国企业的全球竞争力。
表:中国治疗用生物制品注册分类与美欧的对比

        2、生物药:分子大、结构复杂、研发生产壁垒高
        生物大分子药与传统化学药相比,最显著的是它们的分子量差别较大:传统化学药大都为小分子,通常分子量<1000 Da,如经典小分子药物阿司匹林的分子量为180 Da;而生物大分子药大多为蛋白质,其分子量巨大,通常>5000 Da,蛋白质空间结构复杂,以单抗药物为例,其分子量已经达到了150-160 kDa。
图:化学药阿司匹林与生物大分子药结构上的对比


图:传统小分子药物与生物大分子药在分子量和结构复杂度上的对比

        生物药不仅分子量大,结构也比化学药更复杂,因此其研发和生产难度均高于传统化学药。此外,不同于传统化学药,生物药的仿制难度也很大,尤其是对于单抗类药物来说,仿制过程几乎相当于一次重新研发。

        著名跨国药企诺华旗下的仿制药子公司山德士认为:一种典型的化学仿制药的仿制成本为200-300万美元,而生物仿制药的成本则高达7500万美元-2.5亿美元。因此生物大分子药的专利过期之后,由于仿制难度大、成本高,仿制药对原研药的冲击没有传统化学药那样强烈。

        总体来看,生物大分子药,尤其是抗体药,相比传统化学药最突出的优点就在于靶向性高,选择性好,因此疗效确切、副作用小。不过,生物大分子药相比传统化药也有一些缺点,比如膜透过性差(不易进入细胞,很难突破血脑屏障)、部分具有免疫原性等。
表:化学药与生物药的不同

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