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2017年我国医药行业药械审批改革主要政策、现状及未来影响分析(图)
发布时间:2017-10-20 14:30
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         事件:10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革内容包括改革临床试验管理、加快临床急需药品医疗器械的上市审评速度、保护专利权、鼓励创新、全面实施上市许可持有人制度、提升技术支撑能力、加强组织领导等。

         点评:《意见》作为药品医疗器械行业长远制度建设的纲领性文件,着力于解决公众用药问题。政策通过鼓励创新研发和仿制药质量提升,力图提升国民用药质量和实现产业升级。此次改革政策如能快速落地,医药制造业将在结构调整后迎来新一轮创新性高质量成长。
表:《意见》主要举措与解读
         参考观研网相关发布的《2018-2023年中国生物医药行业发展现状分析及投资前景规划预测报告
         1、 改革着力于保障公众用药和促进医药产业升级

         我国药品医疗器械研发和质量和国际先进水平相比仍然存在较大差距,且在临床急需和罕见病领域适用产品匮乏,难以满足日益增长的公众医疗需求;另一方面支持创新的一些深层次的问题还有待解决,如企业创新能力较弱、药品审评审批制度存在不合理情况、鼓励创新政策有待加强。

         为保障公众健康,促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,此次政策对审评审批制度改革做了系统的制度设计并提出了改进措施。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺的问题。

         2、 审批审评改革已取得阶段性成果

         “深化药品医疗器械审评审批制度改革”由李克强总理提出,改革重点在于发挥审批审评环节的引领作用,加速新药上市,筛选优质仿制药,解决公众用药问题 。自2015年8月份,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并制定了一系列相配套的改革措施,包括药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等。目前已取得阶段性效果,药品注册申请的积压问题基本解决、一批新药和创新医疗器械优先获准上市、研发投入和海外人才在国内行业越发活跃。

         3、 坚持原始创新与仿制再创新并重

         (1)支持政策覆盖创新药品器械的全生命周期

         拓宽途径:临床试验机构资格备案制、完善临床试验和创新研发激励机制、将MAH适用范围扩大至医疗器械,减小研发者在创新产品研究过程中受到的阻碍和经济风险。

         加速上市:对创新产品优先审批,加快审批;对于临床急需及罕见病用药甚至探索接受境外数据、边批边用的模式,满足临床用药需求,同时缩短研发成本回收周期。

         保护专利权:探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,对药品知识产权进行主动保护,激发创新活力。

         (2)鼓励创新研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”

         我国目前企业研发技术水平和居民消费水平决定了仿制药相比创新药在满足公众用药需求方面更有作为,因此国家坚持创新与仿制并重,完成产业过渡升级。尽管仿制药产业格局已经较为成熟,仍存在集中度低,缺乏创新,产品质量良莠不齐的问题。因此,借助一致性评价,提升仿制药质量疗效是未来医药制造业结构升级的主旋律之一。

         4、 未来影响

         此次改革政策影响广泛而深远,医药制造业将在结构调整后迎来新一轮创新性高质量成长。
研发端和临床试验机构:备受鼓舞,机构和个人经济利益受到保障;有能力承接临床试验的机构增加。此次政策如能快速落地,创新研发周期将大大缩短,产生良性循环。


         制造企业:首先享受政策福利的是本土创新药企/医疗器械企业及产品储备良好的企业,然后是拥有国外创新产品专利,着力境内上市的企业。此外,拥有高技术加值品种的仿制药研发企业在一致性评价先发优势下也能赢得政策倾斜。

         注射剂制造商:审批采取较严厉限制,对在研的改剂型注射剂产生较大冲击,对已上市注射剂来讲或为利好。注射剂再评价将加剧子行业经营分化和劣品清退,利好拥有高技术品种的制造商。

         医药代表备案与管理:规范医药流通秩序实现企业销售行为追责,对使用带金销售模式的企业产生较大冲击,未来国内药企将逐步由销售驱动业绩转变为产品竞争力驱动的经营模式。

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